2020年的兽药行业及未来发展趋势浅析
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2020年的兽药行业及未来发展趋势浅析

Posted by | December 30, 2020 |

April 11, 2021

兽药行业发展趋势浅析

2020年对兽药行业来讲是最坏的一年也是最好的一年!
最坏的一年是因为:
(1)非洲猪瘟的影响尚未消除,“新冠肺炎”又席卷全球,对全行业带来了巨大冲击。
(2)新版《兽药生产质量管理规范(GMP)》从2次征求意见的3年过渡期未经征求直接变为2年,打了众多兽药企业一个措手不及,环评、安评、土建、装修、设备设施、人员招聘培训、文件编制培训、工艺验证、产品文号报批等事务使得企业在时间上捉襟见肘。
(3)2020年是中国饲料禁抗元年,无论是商品饲料还是自配料,禁止添加含有促生长类药物饲料添加剂(中药类除外),这直接导致饲料成本上涨及幼龄动物腹泻增加。
(4)2020年同样也是《兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案(2018—2021年)》的攻坚年,要完成兽用抗菌药使用量实现“零增长”,兽药残留和动物细菌耐药问题得到有效控制的任务。
最好的一年是因为:
(1)非洲猪瘟及新冠疫情,使得人们对生物安全防控的意识上升到一种新的高度,带动了疫病诊断检测、消毒剂及免疫增强剂等相关业务蓬勃发展。
(2)非洲猪瘟使得生猪规模化养殖的进程加快,实现了原本需要5-10年的发展历程,高昂的毛猪价格也带动了相关兽药企业的发展。
(3)新版GMP的强制推行,基本实现了去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板的目的。未来2年内,预期生产线及生产企业会减少三分之一(按照《兽药产业发展报告(2019年度)》,小微型企业占比46.51%)。
(4)借鉴欧盟饲料禁抗经验与教训,禁抗初期,治疗用抗生素量上升很快。另外,一些一般重要的抗生素用量虽然逐年下降,但一些高度重要或极度重要抗生素的用量却逐年上升,各类替抗产品需求激增!
但我们依旧应该清醒的认识到,与欧美发达国家不同,国内养殖业的基本状态是养殖环境复杂、环境污染严重、养殖方式不一,动物发病和死亡率高,因此养殖业的发展离不开兽药。抗菌药作为兽药的重要组成部分,其发挥的作用目前也是无可替代的。抗菌药能有效控制动物细菌病、寄生虫病和普通病,控制病毒病的继发感染,控制人畜共患病。还能改善动物生产性能,提高畜禽产品产量,改善饲料利用率,提高繁殖性能,降低胴体废弃率。再则,合理使用抗菌药也能保护环境,降低甲烷和氨的排放,减少养分的排放。但是,随着未来养殖格局的变化,规模化、集约化养殖集团占比越来越高,养殖屠宰一条龙企业话语权越来越大。对兽药企业产品价格、产品品质、产品服务、产品价值要求提升。叠加行业政策的影响,兽药企业产业集中度会进一步加强,尤其是化药企业。未来渠道营销转向直销与代工,线下营销转向线上营销,忽悠式服务转向价值服务成为企业需要具备的综合能力。产业结构进一步优化和升级,创新能力持续不断加强,市场秩序不断规范,行业监管持续施压,个人认为未来能生存发展的企业:
(1)具有强大产品创新实力及品牌的企业。如齐鲁、易邦、普莱柯、瑞普等。持续推出新兽药、新产品,不断升级老产品,扩大市场容量;
(2)具有掌控原料药优势的企业。如鲁抗、亚康、联邦、回盛等。以原料价格作为制剂价格低价招标,抢占市场份额;
(3)具有生产线齐全及规模效应的企业。未来可为养殖集团及其他企业实施代工服务;
(4)具有禽、畜、水产、奶牛、宠物及外贸等多元化业务、集团客户加经销商多销售渠道的企业;
(5)具有整体解决方案提供的企业(从动物营养、疫病诊断、检测、生物安全防控、预防保健到治疗)。这其中具有强大产品创新实力和品牌的企业将会得到更好的良性发展!尤其是新版GMP高昂硬件投入之后,大家对于产品和技术的需求更加迫切,企业对研发的重视程度也会越来越高!
我国兽药行业新产品的研发主要分为三类:(1)技术工艺改进。主要是存量国标产品的升级改造;(2)是从16年开始实施的仿制比对目录中的进口产品和监测期满的新兽药;(3)新兽药。研发的模式可以是自主开发、技术引进、委托开发和联合开发。
1、技术工艺改进
技术工艺改进,主要是指对现有存量国标产品的升级改造,也是企业从事产品创新开发最简单和投入最小的研发。主要围绕提质、增效、降成本展开。从技术工艺和辅料两个层面,针对现有国标产品存在的稳定性差、溶解度低、疗效差等痛点问题进行升级改造。以可视化的评价方法和手段展示产品的差异化。
2、仿制
仿制是对进口注册产品及监测期满的新兽药产品进行模仿。目前,农业部已经发布三批比对目录(农办医[2016]32号、农业农村部192号公告、农业农村部362号公告)。其涉及研究内容包括药学等效、生物等效和休药期等效(残留验证)。仿制政策的实施,提高了产品报批的门槛,加强了对新兽药研发的保护,增强了企业研发新兽药的意愿和信心。其次,打破进口产品的市场垄断,为企业提供更多选择的标的,可以有效缓解产品同质化竞争。最后,仿制涉及研发环节的药学等效和生物等效,生产环节的现场核查和在线抽样,对提升企业研发、生产和质量管理水平,有重要的促进意义!
3、新兽药研发
新兽药研发是一种高投入、高风险、高收益和长周期的系统工程。虽然我国新兽药研发自主创新能力不足,主要是以跟仿国外为主,但依旧代表着兽药行业研发创新的最高水平。智牧研究院分析了近十年来(2010-2019年)我国新兽药注册情况。近十年来(2010-2019年),农业部共批准596个新兽药,其中一类新兽药26种,占全部注册的4%;二类新兽药143种,占全部注册产品的24%;三类新兽药232种,占全部注册56%;四五类新兽药共计95种,占全部注册16%。在不考虑企业间从属关系条件下,2010-2019年我国批准新兽药注册研发单位共计540家,兽药生产企业465家,大专院校29家,科研院所33家,兽药检验检测机构13家。兽药企业依旧是新兽药研发的主力军,在考虑兽药集团企业从属关系后,研发新兽药注册数量前20的企业排名如下:天津瑞普(67)、齐鲁制药(49)、中牧股份(49)、普莱柯生物(42)、青岛蔚蓝生物(37)、国药动保(武汉中博)(32)、金宇生物(29)、广东温氏大华农(28)、青岛易邦(25)、北京大北农(22)、浙江海正(20)、北京生泰尔(19)、保定冀中(18)、华派生物(18)、哈维科(17)、哈药集团(17)、河北远征(16)、天康生物(15)、中农威特生物(13)、北京信得威特(12)。新兽药研制单位基本上都是上市企业及各个领域、各省份的领军企业,这也间接证明产品创新的重要性!
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